Cryoballoon lub ablacja częstotliwości radiowej w napadowym migotaniu przedsionków ad 7

Najczęstsze zdarzenia związane z bezpieczeństwem to: powikłania po stronie pachwiny (16 w grupie o częstotliwościach radiowych i 7 w grupie krioalkon) oraz uraz freniczno-nerwowy (10 w grupie cryoballoon) (tabela 3). Nie obserwowano przetok przedsionkowo-przełykowych, zwężenia żył płucnych ani zgonów związanych z zabiegiem. Pełna lista działań niepożądanych pooperacyjnych znajduje się w Tabeli S4 Dodatku Uzupełniającego. Dyskusja
Badanie FIRE I ICE było randomizowaną oceną ablacji cewnika u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, w którym badaliśmy skuteczność, bezpieczeństwo i profile procedurowe dwóch najczęściej stosowanych technologii ablacyjnych. Charakterystyka pacjentów była zgodna z wynikami uzyskanymi w innych badaniach 5-10,12,13 i była reprezentatywna dla pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.1 Stwierdzono, że ablacja krioalkonu nie jest lepsza od ablacji częstotliwości radiowej w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego skuteczności i wyższości.

Cryoballoon lub ablacja częstotliwości radiowej w napadowym migotaniu przedsionków ad 6

Panel B pokazuje test podgrupy homogenności we wszystkich czterech kategoriach cewników; nie było znaczącej różnicy między cewnikami (P = 0,25). Do tej analizy użyto kohorty traktowanej as. Pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy Cryoballoon, ale poddano ablacji z wykorzystaniem częstotliwości radiowej; są zaliczane do grupy częstotliwości radiowych pierwszej generacji; czterech pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy o częstotliwości radiowej i którzy byli leczeni za pomocą niestrzeżonych cewników o częstotliwości radiowej, nie zostało uwzględnionych. Panel C pokazuje analizę głównego punktu końcowego bezpieczeństwa. Nie było żadnej znaczącej różnicy między grupami krioalum i częstotliwościami radiowymi.

Cryoballoon lub ablacja częstotliwości radiowej w napadowym migotaniu przedsionków ad 5

Dla każdej analizy podgrupy przeprowadzono test Wald a dla interakcji. Podczas badania wykorzystano cztery oddzielne typy cewników: cewniki pierwszej generacji i cryobaloon drugiej generacji, połączone cewniki o częstotliwości radiowej pierwszej generacji (były dwa typy, patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku) oraz zaawansowana generacja cewnik o częstotliwości radiowej. Test log-rank został wykorzystany do analizy podstawowego punktu końcowego skuteczności zgodnie z typem cewnika. Z powodu zdefiniowanego powyżej okresu wykreślania, jako punkt zwrotny (czas początkowy) analiz czasu do zdarzenia wybrano 90 dni dla podstawowego punktu końcowego skuteczności. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.4 (SAS Institute) i pakietu statystycznego R, wersja 3.2.2 (www.r-project.org).

Cryoballoon lub ablacja częstotliwości radiowej w napadowym migotaniu przedsionków czesc 4

Dodatkowe zdefiniowane drugorzędowe punkty końcowe (których wyniki nie są pokazane w tym artykule) obejmowały całkowitą liczbę hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, analizy czasu do wystąpienia komponentu pierwotnego punktu końcowego, czas do nawracającego migotania przedsionków, czas do wystąpienia objawowej migotanie przedsionków i jakość życia. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był zgon spowodowany dowolną przyczyną, udarem lub przejściowym atakiem niedokrwiennym z dowolnej przyczyny i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały zaburzenia rytmu serca (poza nawrotem migotania przedsionków), które były przyczynowo związane z interwencją terapeutyczną i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem, które zostały ocenione przez komitet przeglądowy w punkcie końcowym jako przyczynowo związane z leczeniem. Wszystkie poważne działania niepożądane zostały wcześniej ustalone. Lekarze byli zobowiązani do zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych.