Delamanid na wielolekooporną gruźlicę płuc AD 6

Oceniono wielokrotne punkty końcowe skuteczności, w tym konwersję kultury plwociny po 2 miesiącach, z użyciem podłoża stałego i czasu do konwersji kultury plwociny przy użyciu obu typów pożywek w modelu proporcjonalnego zagrożenia. Przeanalizowaliśmy wyniki zestawów danych wrażliwości zarówno dla hodowli MGIT, jak i dla hodowli w stanie stałym, przy zastosowaniu metod obserwacji ostatniej obserwacji, obserwacji obserwowanych i metod per-protokołów; analiza nie była kontrolowana dla strony. Zastosowano metodę pojedynczego imputacji dla brakujących danych dotyczących hodowli. Wszystkie punkty końcowe zostały szczegółowo zdefiniowane w formalnym planie analizy statystycznej, który został opracowany, sfinalizowany i przedłożony władzom regulacyjnym przed zablokowaniem i odblokowaniem bazy danych.

Delamanid na wielolekooporną gruźlicę płuc AD 5

Spełnienie kryterium wymagało, aby pacjenci mieli negatywną ocenę przed końcem okresu leczenia badanym lekiem (dzień 57) i podczas wszystkich kolejnych cotygodniowych ocen podczas okresu leczenia, podczas którego otrzymywali sam schemat leczenia w tle (dni 57, 63, 70, 77 i 84). Ponadto, ponieważ MGIT jest zautomatyzowany, umożliwiając standaryzację procesów w laboratoriach, a badania wykazały, że jest on bardziej czuły niż nośniki kultury stałej do wykrywania żywotnych organizmów M. tuberculosis, 18 ocena konwersji kultury plwocinowej za pomocą MGIT służył jako główna analiza skuteczności. Oceny farmakokinetyczne
Próbki krwi seryjnej uzyskano w ciągu 24 godzin w dniach 1, 14, 28 i 56.

Delamanid na wielolekooporną gruźlicę płuc AD 4

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę w języku ojczystym przed rozpoczęciem rejestracji. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji, zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i było monitorowane przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Otsuka sponsorowała badanie, które zostało zaprojektowane przez pracowników sponsora przy udziale autora akademickiego. Pracownicy sponsora napisali manuskrypt.

Delamanid na wielolekooporną gruźlicę płuc AD 3

Pacjenci, którzy otrzymywali leki antyarytmiczne lub u których stwierdzono istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub elektrokardiograficzne (EKG) w zakresie zaburzeń przewodzenia lub wydłużenia odstępu QT (> 450 msek dla mężczyzn lub> 470 msek na kobietach) zostali wykluczeni, a stosowanie moksyfloksacyny było zabroniony. Dodatkowe standardowe kryteria wykluczenia to nadużywanie substancji, współistniejące choroby, nadwrażliwość na leki, nieprawidłowe wyniki badań nerek i wątroby, ciąża i karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym wymagały stosowania środków antykoncepcyjnych. Wersja próbna
To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, stratyfikowane, randomizowane badanie kontrolowane za pomocą placebo zostało przeprowadzone w 17 ośrodkach w dziewięciu krajach: na Filipinach, w Peru, na Łotwie, w Estonii, Chinach, Japonii, Korei, Egipcie i Stanach Zjednoczonych.