Brak skuteczności żelu siarczanu celulozy w zapobieganiu zakażeniom pochwowym HIV ad 5

Pierwszy uczestnik zapisał się 20 lipca 2005 r. W Ugandzie, a ostatni uczestnik zapisał się 25 stycznia 2007 r. W Bangalore. Ostatnia wizyta kontrolna miała miejsce 31 marca 2007 r. Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja uczestników badania. Przebadano łącznie 2985 kobiet, z których 1428 zostało zapisanych i losowo przydzielonych do grupy badanej (ryc. 1). Trzy kobiety, które uzyskały wynik negatywny na obecność wirusa HIV w momencie włączenia do badania i uzyskały wynik pozytywny przed 3 miesiącem, zostały wykluczone z wszystkich analiz, ponieważ ich próbki krwi uzyskane podczas rekrutacji były pozytywne pod względem RNA HIV-1 w teście PCR. Kolejne 27 kobiet nie otrzymało żadnych wyników HIV po przyjęciu, pozostawiając 1398 kobiet (706 otrzymujących siarczan celulozy i 692 otrzymujących placebo), których dane zostały uwzględnione w pierwotnej analizie skuteczności. Łącznie 141 spośród 1428 kobiet (9,9%) straciło czas obserwacji, a kolejne 24 (1,7%) przerwały badanie przedwcześnie.
Podstawowa charakterystyka i wykorzystanie produktu
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa uczestników badania. Tabela 2. Tabela 2. Zachowania seksualne i wykorzystanie produktu Zgłaszane w ciągu 7 dni przed każdą wizytą kontrolną. Obie grupy były podobne pod względem cech demograficznych, historii medycznej i zgłaszanych zachowań seksualnych na początku badania (Tabela 1). Zgłoszona aktywność seksualna była znacznie wyższa w Beninie i Ugandzie niż w Afryce Południowej, Ćennaju lub Bangalore (Tabela 2).
Podane wskaźniki używania prezerwatyw i żeli były ogólnie wysokie (odpowiednio 95,7% i 87,0% wszystkich aktów seksualnych) (tabela 2), ale były niższe, gdy rozważano tylko działania z partnerami głównymi (74,9% i 78,0%) (dane nieukazane ). Zgłoszone użycie żelu wśród czynności, w których nie użyto prezerwatywy, wynosiło jedynie 45,8% (od 20,0% w Chennai do 76,2% w RPA).
Skuteczność
Spotkanie niezależnego komitetu monitorującego dane zostało zwołane 26 stycznia 2007 r. W celu przeglądu danych tymczasowych zebranych do 18 grudnia 2006 r. – daty tymczasowego zablokowania bazy danych. W tymczasowej bazie danych było 35 infekcji HIV (24 w grupie siarczanu celulozy i 11 w grupie placebo), przy oszacowanym współczynniku ryzyka 2,23 (P = 0,02). Komitet zalecił wstrzymanie procesu, a 29 stycznia 2007 r. Strony zostały poinstruowane, aby wycofały produkt tak szybko, jak to możliwe.
Tabela 3. Tabela 3. Wyniki analizy pierwotnej i wtórnej. Rysunek 2. Rysunek 2. Kaplan-Meier Szacunki łącznego prawdopodobieństwa zakażenia HIV. Ostateczna analiza skuteczności objęła sześć dodatkowych infekcji podczas badania, które nie zostały zarejestrowane w tymczasowej bazie danych (szczegółowe informacje można znaleźć w Dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Spośród 41 nowo nabytych zakażeń 25 było w grupie siarczanu celulozy (częstość występowania, 5,29 na 100 osobolat), a 16 było w grupie placebo (zapadalność, 3,33), uzyskując szacunkowy współczynnik ryzyka 1,61 (95% zaufania przedział [CI], 0,86 do 3,01; P = 0,13) (tabela 3). Szacowane skumulowane prawdopodobieństwo infekcji po 12 miesiącach wynosiło odpowiednio 0,50 i 0,36 w grupie siarczanu celulozy i placebo (ryc. 2). Było więcej infekcji w grupie siarczanu celulozy niż grupa placebo w każdym miejscu, które miało zdarzenia (Benin, 7 vs
[hasła pokrewne: urolog na nfz wrocław, terapia behawioralna wrocław, choroby przewlekłe klasyfikacja ]