Brak skuteczności żelu siarczanu celulozy w zapobieganiu zakażeniom pochwowym HIV ad

Gaitonde Centre for AIDS Research and Education (YRG CARE) w Chennai, Indie; Rada Badań Medycznych w Durbanie w Republice Południowej Afryki; Szpital Mulago (Uniwersytet Makarere) w Kampali, Uganda; oraz w klinikach w Mudhol i Jhamkandi w Karnataka w Indiach (we współpracy z Karnataka Health Promotion Trust, Bangalore). Aby wziąć udział w badaniu, kobieta musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, mieć negatywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciw HIV, mieć co najmniej 18 lat, mieć co najmniej trzy akty stosunku pochwowego na tydzień, mieć co najmniej trzy różni partnerzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zgadzają się przyjść do kliniki na 12 miesięcznych wizyt kontrolnych. Nie można zarejestrować kobiety, która miała alergię na lateks lub środki plemnikobójcze, była w ciąży lub chciała zajść w ciążę w przyszłym roku, zażywała leki dożylne, brała udział w innym badaniu, była już badana pod kątem tego badania lub była w jakimkolwiek stanie. to sprawiło, że jej udział był niebezpieczny lub który według badacza mógłby skomplikować interpretację danych. Podczas każdej wizyty kobiety otrzymywały porady dotyczące zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV, prezerwatyw oraz leczenia uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Interwencja badań
Kwalifikujące się kobiety losowo przydzielano do otrzymywania 6% żelu siarczanu celulozy lub placebo w stosunku 1: 1. Placebo zastosowane w badaniu zostało specjalnie zaprojektowane, aby nie wpływać na florę i patogeny pochwy (w tym HIV) i było identyczne z wyglądem dla żelu siarczanu celulozy.15 Żele różniły się pod jednym względem: aktywny żel miał pH 7,5, podczas gdy żel placebo miał pH 4,4.
Żel dostarczano w 3,5-ml jednorazowych nieprzezroczystych aplikatorach. Kobiety zostały poproszone o włożenie żelu do pochwy w ciągu godziny przed każdym aktem stosunku waginalnego przez okres roku. Kobiety, które pozytywnie oceniły ciążę podczas jednej z ich comiesięcznych wizyt, wycofały produkt do czasu ustąpienia ciąży, ale nie przerwały badania.
Dane analizowano w Family Health International (Research Triangle Park, NC). Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board w Eastern Virginia Medical School oraz przez lokalne komisje etyczne w miejscach, gdzie kobiety były rekrutowane. Wszystkie istniejące lokalne organy regulacyjne zatwierdziły badanie przed jego rozpoczęciem. Badanie przeprowadzono w ramach aplikacji Investigational New Drug Administration for Drug and Drug Administration nr 69, 107.
Cele i wyniki
Głównym celem badania była ocena skuteczności 6% żelu siarczanu celulozy w zapobieganiu przenikania HIV przez pochwę u mężczyzn. Drugorzędnym celem była ocena skuteczności 6% żelu siarczanu celulozy w zapobieganiu przenikaniu męskiej i żeńskiej pochwy N. gonorrhoeae i C. trachomatis.
Głównym rezultatem było nowo nabyte zakażenie wirusem HIV-1 i HIV-2, co określono na podstawie obecności przeciwciał HIV w próbkach krwi pobranych w miesiącach 1, 3, 6, 9 lub 12 lub podczas każdej wizyty, z której produkt został pobrany. Jeśli pominięto zaplanowany test na HIV, kobieta została przebadana podczas kolejnej wizyty. W przypadku uczestników, u których wystąpiła serokonwersja w ciągu 3 miesięcy po rekrutacji, przeprowadzono test PCR-PCR dla RNA HIV na próbce rekrutacyjnej w celu potwierdzenia statusu HIV-1-ujemnego na linii podstawowej; kobiety, u których stwierdzono zakażenie podczas włączenia do badania, zostały wykluczone z analizy
[hasła pokrewne: rehabilitacja niemowląt, żuraw warsztatowy, wkładki ortopedyczne ]

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *