Brak skuteczności żelu siarczanu celulozy w zapobieganiu zakażeniom pochwowym HIV czesc 4

Uczestnicy zostali przydzieleni do sześciu grup kolorów w równych proporcjach na podstawie schematu randomizacji z blokami permutowanymi z warstwą według kliniki, z losowymi rozmiarami bloków 12, 18 i 24. Aby ukryć przypisania grup, były one zawarte sekwencyjnie. ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty, które były przechowywane w bezpiecznym biurze w każdym miejscu. Uczestnicy, którzy zakwalifikowali się do badania, otrzymali kolejną dostępną kopertę do losowania. Koperty nie zostały ponownie użyte. Wszyscy uczestnicy, obserwatorzy, personel na miejscu i pracownicy centralnego biura nie byli świadomi zadań grupowych. Po tym, jak niezależny komitet monitorujący dane zalecił przerwanie badania, główny statystyk został poinformowany o zadaniach weryfikacji procedur randomizacji i analiz pośrednich, które zostały przeprowadzone przez niezależnego statystyka. Po ich zweryfikowaniu główny badacz został również poinformowany o zadaniach. Wszyscy uczestnicy, pracownicy laboratoriów, badacze terenu i inni pracownicy naukowi nie zdawali sobie sprawy z przydzielonych zadań do czasu zakończenia wszystkich końcowych wizyt kontrolnych i testów na obecność wirusa HIV.
Analiza statystyczna
Podstawowa analiza skuteczności opierała się na teście log-rank bez różnicy między grupą siarczanu celulozy i grupą placebo w rozkładach czasu na zakażenie HIV, stratyfikowane według miejsca. W przypadku wyników pierwotnych i wtórnych oszacowane współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności zostały obliczone przy użyciu modeli regresji proporcjonalnych zagrożeń, podzielonych na straty według miejsca. Skumulowane prawdopodobieństwo infekcji oszacowano na podstawie metody Kaplana-Meiera, a surowe wskaźniki zapadalności obliczono dzieląc liczbę zdarzeń przez osobę-lata obserwacji. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. W przypadku drugorzędnych wyników, wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Ze względu na asymetryczne granice tymczasowego zatrzymania stosowane do pierwotnego wyniku HIV, tylko efekt w kierunku ochrony można uważać za ściśle kontrolowany na odpowiadającym jednostronnym poziomie istotności 0,025.
Jedynie kobiety, które nie uzyskały wyników po skandomizowaniu, wyniki testu na obecność wirusa HIV lub kobiety, u których stwierdzono zakażenie wirusem HIV przy włączeniu do badania, zostały wyłączone z analiz skuteczności. Szacowane daty zakażenia zostały obliczone jako punkt środkowy między datą pierwszego pozytywnego testu na HIV kobiety i jej poprzednim negatywnym testem. Dane od kobiet, które ukończyły badanie bez nabycia zakażenia, zostały ocenzurowane 380 dni po przyjęciu (1 rok obserwacji i 2-tygodniowy okres, w którym może nastąpić końcowa wizyta) lub w dniu końcowego negatywnego wyniku testu, w zależności od tego, pierwszy. Dane od kobiet, które przedwcześnie wycofały się z badania lub zostały zgubione w wyniku obserwacji, zostały ocenzurowane w dniu ostatniego wyniku testu. Wcześniejsza, wtórna analiza podgrup permanentnie cenzurowała dane od kobiet w momencie pierwszej udokumentowanej przerwy w korzystaniu z produktu. Przeprowadzono liczne dodatkowe, nieplanowane analizy podgrup w oparciu o zgłaszane przez samego pacjenta przestrzeganie zaleceń i dane dotyczące narażenia na produkt, ale nie przeprowadzono żadnych korekt w przypadku wielu testów.
Wyniki
Rekrutacja i działania następcze
Każdy uczestnik przychodził do kliniki na badanie przesiewowe, rejestrację (w ciągu 28 dni po badaniu) i do 12 miesięcznych wizyt kontrolnych
[więcej w: pracownia emg, ortopeda Wrocław, forum kulturystyczne ]

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *