Cryoballoon lub ablacja częstotliwości radiowej w napadowym migotaniu przedsionków ad 6

Panel B pokazuje test podgrupy homogenności we wszystkich czterech kategoriach cewników; nie było znaczącej różnicy między cewnikami (P = 0,25). Do tej analizy użyto kohorty traktowanej as. Pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy Cryoballoon, ale poddano ablacji z wykorzystaniem częstotliwości radiowej; są zaliczane do grupy częstotliwości radiowych pierwszej generacji; czterech pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy o częstotliwości radiowej i którzy byli leczeni za pomocą niestrzeżonych cewników o częstotliwości radiowej, nie zostało uwzględnionych. Panel C pokazuje analizę głównego punktu końcowego bezpieczeństwa. Nie było żadnej znaczącej różnicy między grupami krioalum i częstotliwościami radiowymi. Liczba zdarzeń końcowych wymaganych do przetestowania hipotezy o podstawowej skuteczności została osiągnięta 17 września 2015 r., A zamrożenie danych nastąpiło w dniu 29 stycznia 2016 r. W zmodyfikowanej analizie zamiar-potraktowanie, po 90-dniowym okresie wygaszania, główny punkt końcowy skuteczności wystąpił u 138 pacjentów w grupie otrzymującej kriobalon i u 143 pacjentów w grupie o częstotliwościach radiowych (roczne prognozy częstości występowania Kaplana-Meiera, odpowiednio 34,6% i 35,9%, współczynnik ryzyka 0,96; [CI], 0,76 do 1,22; P <0,001 dla nie gorszej jakości) (Tabela 2 i Figura 2A). W analizie zgodnej z protokołem pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności wystąpił u 118 pacjentów w grupie otrzymującej kriobalon i u 131 pacjentów w grupie o częstotliwościach radiowych (roczne prognozy częstości występowania Kaplana-Meiera, odpowiednio 31,9% i 35,0%; 0,91, 95% CI, 0,71 do 1,17, P <0,001 dla nie gorszej jakości). Określony wcześniej test wyższości dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności nie wykazał istotnej różnicy między grupami leczenia (P = 0,74). Wstępnie określone analizy podgrupy pierwotnego punktu końcowego skuteczności ujawniły brak znaczących interakcji (ryc. S3 w dodatku uzupełniającym). Wstępne porównanie głównego punktu końcowego skuteczności wśród czterech oddzielnych typów cewników nie wykazało znaczącej heterogenności (P = 0,25) (Figura 2B).
Wyniki dotyczące drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 2. W grupie kriobalonów wystąpiły dwie zgony; jedna śmierć (w dniu 366) była nieznanej przyczyny, a druga śmierć (w 95. dniu) była związana z posocznicą i została określona przez autopsję jako śmierć nie związana z sercem. Średni całkowity czas zabiegu był krótszy w grupie cryoballoon niż w grupie o częstotliwości radiowej (124 vs. 141 minut, P <0,001), podobnie jak czas przedsionka lewej komory (czas, w którym cewnik był obecny w lewym przedsionku podczas procedura), który był końcowym punktem post hoc (92 vs. 109 minut, P <0,001). Średni całkowity czas fluoroskopii był krótszy w grupie o częstotliwości radiowej niż w grupie krioblastów (17 vs. 22 minuty, P <0,001). Czas pierwszej rehospitalizacji przyczyn sercowo-naczyniowych nie różnił się istotnie pomiędzy grupami.
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Tabela 3. Tabela 3. Punkty końcowe bezpieczeństwa. Pierwotny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa wystąpił u 40 pacjentów w grupie otrzymującej kriobeton i u 51 pacjentów w grupie o częstotliwościach radiowych (szacunkowe roczne wskaźniki występowania Kaplana-Meiera, odpowiednio 10,2% i 12,8%; współczynnik ryzyka, 0,78, 95% CI, 0,52 do 1,18, P = 0,24) (rysunek 2C i tabela 3)
[hasła pokrewne: transkrypcje nagrań, wzorcowanie przyrządów pomiarowych, donepezil ]