Cryoballoon lub ablacja częstotliwości radiowej w napadowym migotaniu przedsionków czesc 4

Dodatkowe zdefiniowane drugorzędowe punkty końcowe (których wyniki nie są pokazane w tym artykule) obejmowały całkowitą liczbę hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, analizy czasu do wystąpienia komponentu pierwotnego punktu końcowego, czas do nawracającego migotania przedsionków, czas do wystąpienia objawowej migotanie przedsionków i jakość życia. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był zgon spowodowany dowolną przyczyną, udarem lub przejściowym atakiem niedokrwiennym z dowolnej przyczyny i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały zaburzenia rytmu serca (poza nawrotem migotania przedsionków), które były przyczynowo związane z interwencją terapeutyczną i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem, które zostały ocenione przez komitet przeglądowy w punkcie końcowym jako przyczynowo związane z leczeniem. Wszystkie poważne działania niepożądane zostały wcześniej ustalone. Lekarze byli zobowiązani do zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Analiza statystyczna
Przy założeniu, że roczna stopa przeżycia bez powikłań wynosząca 70% w obu grupach i marginesie nie gorszym niż 10% (co odpowiada współczynnikowi ryzyka 1,43), obliczyliśmy, że 249 zdarzeń z punktu końcowego z punktu mieć moc 80%, aby sprawdzić nie mniejszą ablację aberracji Clo-no-Boota na ablację z częstotliwością radiową, przy jednostronnym poziomie alfa 0,025. Początkowo szacowano wielkość próby 549 pacjentów. Wstępnie zweryfikowana próbna ocena z zaślepioną próbą została przeprowadzona przed całkowitym ukończeniem rejestracji. Na podstawie tej oceny obliczyliśmy, że 768 pacjentów musiałoby zostać zapisanych, aby zapewnić obserwację 249 zdarzeń w punkcie końcowym.
Dwie wstępnie określone analizy pośrednie i ostateczna analiza zostały wykonane, gdy zaobserwowano odpowiednio 125, 187 i 249 zdarzeń o punkcie pierwotnym. Podczas badania nie zostały spełnione granice wczesnego zatrzymania. Przeprowadzono dwie analizy kohortowe (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Zmodyfikowana kohorta do intencji obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji i ich losowo przydzieloną procedurę ablacji cewnika. Kohorta na protokół składała się z pacjentów, którzy byli leczeni i nie mieli dużego odchylenia protokołu. Główne odchylenie protokołu określono jako odchylenie, które zakłóciło punkt końcowy skuteczności; takie odchylenia obejmowały stosowanie amiodaronu, poddawanie ablacji cewnikiem nieobjętym badaniem i poddawanie ablacji cewnikiem, który nie był zgodny z losowo przydzieloną grupą leczoną.
Pierwotny punkt końcowy skuteczności oceniano za pomocą testu logarytmicznego o randze nie niższej. Dodatkowo przeprowadzono także test nieineriorowości oparty na modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Odpowiedni współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności oszacowano za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, po potwierdzeniu założenia o proporcjonalnym zagrożeniu. Jeśli nie osiągnięto nieporównywalności zarówno w zmodyfikowanej kohorcie z zamiarem leczenia, jak i kohorty na podstawie protokołu, wyższość można było przetestować w zmodyfikowanej kohorcie z zamiarem leczenia z użyciem testu logarytmicznego. Regresję proporcjonalnych hazardów Coxa zastosowano do oszacowania współczynników hazardu w analizie podstawowej, analizach podgrup i analizie bezpieczeństwa pierwotnego. Do obliczenia 12-miesięcznych szacunków współczynników zdarzeń wykorzystano metodę Kaplana-Meiera
[hasła pokrewne: laserowe obkurczanie pochwy, transkrypcje nagrań, asumin ]