D2 Limfadenektomia samodzielnie lub z parodontycznym rozcięciem węzłów chłonnych żołądka czesc 4

Początkowo planowaliśmy zatrudnić 412 pacjentów (206 w każdej grupie), co umożliwi wykrycie 12% wzrostu przeżycia w grupie przydzielonej do limfadenektomii D2 plus PAND, z jednostronnym poziomem alfa 0,05 i mocą 80%. Badanie to zaplanowaliśmy z jednostronnym badaniem, ponieważ limfadenektomia D2 plus PAND jest bardziej inwazyjna niż limfadenektomia D2 i powinna w zasadzie zapewnić lepsze przeżycie niż sama limfadenektomia D2. Ponieważ różnice mniejsze niż 12% miałyby znaczenie kliniczne, protokół został zmieniony w celu zwiększenia wielkości próbki do 520 (260 w każdej grupie) w celu wykrycia 8% wzrostu przeżycia w grupie przypisanej do limfadenektomii D2 plus PAND (współczynnik ryzyka, 0,73 ), z całkowitym okresem naliczania wynoszącym 5,5 roku i dodatkowymi 5-letnimi okresami obserwacji. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zatwierdził tę zmianę w lipcu 2000 r., Nie znając żadnych danych dotyczących przeżycia. Zaplanowano dwie analizy okresowe, z uwzględnieniem korekt wielokrotnych porównań uwzględnionych w funkcji alfa-wydawania O Brien-Fleminga24. Podczas pierwszej i drugiej analizy okresowej w marcu 2002 r. I marcu 2004 r. Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu wyników. i zatwierdziła kontynuację planowanych działań następczych.
Dane od wszystkich kwalifikujących się pacjentów analizowano pod względem całkowitego czasu przeżycia i czasu przeżycia bez nawrotów na podstawie zamiaru leczenia. Krzywe przeżycia zostały oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane z zastosowaniem testu log-rank, z warstwowaniem według czynników używanych w randomizacji, z wyjątkiem instytucji, w której przeprowadzono operację. Współczynniki zagrożenia zostały obliczone za pomocą analizy regresji Coxa po dostosowaniu do wyjściowych współczynników stratyfikacji z wyjątkiem instytucji. Przeprowadzono również analizy dwóch wcześniej określonych podgrup (makroskopowy typ Borrmanna i kliniczny etap T) oraz dziewięć podgrup post-hoc w celu oceny interakcji między leczeniem a podgrupą za pomocą regresji Coxa; informujemy o wyniku wszystkich tych analiz. Nie można oczekiwać więcej niż jednego istotnego wyniku testu interakcji (P <0,05) na podstawie przypadku, jako wyniku wielu testów.
Dwustronne wartości P obliczono dla wszystkich testów i podano tutaj. Ponieważ w badaniu zaplanowano użycie testu jednostronnego, prezentujemy również jednostronne wartości P dla wyników analiz przeżycia. Wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.13.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Dyspozycja pacjentów. PAND oznacza odcinanie węzłów para-aortalnych.
Od lipca 1995 r. Do kwietnia 2001 r. Losowo przydzielono 523 pacjentów do samej limfadenektomii D2 (263 pacjentów) lub limfadenektomii D2 plus PAND (260 pacjentów). Jeden pacjent został uznany za niekwalifikującego się po przyjęciu z powodu zmiany w diagnozie histologicznej na złośliwy chłoniak. Naruszenie protokołu nastąpiło u 12 pacjentów. U jednego pacjenta wykonano śródoperacyjną biopsję zamrożonego odcinka węzła para-aortalnego. Inny chory przydzielony do limfadenektomii D2 poddano limfadenektomii D2 plus PAND. Pozostałych 10 pacjentów nie podlegało wszystkim aspektom rozwarstwienia węzłów chłonnych wymaganemu w protokole
[przypisy: nfz kolejki oczekujących do sanatorium, dihydrokwercetyna, hiv blog ]