Brak skuteczności żelu siarczanu celulozy w zapobieganiu zakażeniom pochwowym HIV ad 6

Wstępnie zaplanowana analiza na podstawie protokołu cenzurowała dane od uczestników w momencie ich pierwszej udokumentowanej przerwy w korzystaniu z produktu (u 68,3% kobiet, z powodu pozytywnych testów ciążowych próbek moczu), w wyniku czego oszacowany współczynnik ryzyka wynosił 2,02 (95% CI 0,97 do 4,18; P = 0,05). Prawdopodobnie do tej analizy włączono znaczną liczbę czynności bez użycia żelu, ponieważ deklarowana zgodność poniżej 100% nie stanowiła podstawy do wykluczenia.
Częstość zakażenia gonokokowego była podobna w obu grupach (współczynnik ryzyka dla siarczanu celulozy, 1,10; 95% CI, 0,74 do 1,62). Częstość zakażenia chlamydiami była mniejsza w grupie siarczanu celulozy niż w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,71; 95% CI, 0,47 do 1,08), ale wynik ten nie był istotny (P = 0,11) (tabela 3). Dalsze analizy eksploracyjne nie wykazały oczywistych różnic między obiema grupami w częstości występowania ciąż (częstość występowania, 21,8 w grupie siarczanu celulozy i 23,1 w grupie placebo, P = 0,74), w ustaleniach dotyczących badania lub we wzorcach zgłaszanych aktów seksualnych , używanie prezerwatyw lub stosowanie żelu, które wyjaśniałoby potencjalne zwiększone ryzyko stwierdzone w analizach śródrocznych i per-protokołów. Korekta z góry ustalonych współzmiennych (w tym obecność lub brak zakażenia przenoszonego drogą płciową wykrytą podczas badań przesiewowych, poprzedniej ciąży, odbytniczego stosunku płciowego, używania prezerwatyw i poprzedniego stosowania środka plemnikobójczego, a także liczba partnerów seksualnych) miały znikomy wpływ na oszacowanie skuteczności (współczynnik ryzyka, 1,64).
Zdarzenia niepożądane
Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane układu rozrodczego, które wystąpiły u co najmniej 1% uczestników. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zakodowane na podstawie Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 6.1. Ogółem u 86,0% kobiet wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych podczas obserwacji, bez klinicznie istotnych różnic między obiema grupami. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były infekcje i infestacje, w tym bakteryjne zapalenie pochwy (46,8% kobiet), kandydoza (38,3%), zakażenie dróg oddechowych (20,2%), malaria (14,1%) i zakażenia narządów płciowych (11,4%). Do częstych niezakaźnych zaburzeń układu rozrodczego należały: świąd (8,4%), krwotok miesiączkowy (6,0%) i wydzielina z pochwy (5,1%). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obrębie układu rozrodczego występujących u ponad 1% kobiet przedstawiono w tabeli 4.
Wystąpiło 68 ciężkich działań niepożądanych o początku w dniu 30 stycznia 2007 r. Lub wcześniej (żadne z nich nie było związane z zastosowaniem produktu), z większą liczbą zdarzeń w grupie placebo niż w grupie siarczanu celulozy (40 vs. 28). Najczęstszymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były aborcja lub zdarzenia związane z aborcją (15 zdarzeń) i gorączka (11 zdarzeń). Trzy zgony, wszystkie w grupie siarczanu celulozy: jedno samobójstwo, jedno zabójstwo i jedna śmierć z powodu powikłań niekontrolowanego nadciśnienia.
Dyskusja
Na podstawie tych wyników żel siarczanu celulozy nie odgrywa roli jako metoda zapobiegania HIV. W grupie siarczanu celulozy odnotowano wyższy wskaźnik pozyskiwania HIV, chociaż wynik nie osiągnął istotności statystycznej w analizie pierwotnej
[więcej w: Warszawa projektowanie logo ekspresowo., anatomia palpacyjna, forum kulturystyczne ]