Brak skuteczności żelu siarczanu celulozy w zapobieganiu zakażeniom pochwowym HIV cd

Uczestnik został uznany za zakażonego, jeśli dwa z trzech szybkich testów (oznaczenie HIV-1/2, Abbott Laboratories, SD Bioline HIV 1/2, standardowa diagnostyka, Uni-Gold Recombinant HIV, Trinity Biotech) wykonano kolejno na tej samej próbce krwi były dodatnie lub jeśli na ostatniej wizycie był dodatni wynik PCR. Pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, skierowano do opieki w klinice lub w szpitalu zewnętrznym, finansowanym przez CONRAD. Drugorzędnym rezultatem było nowo nabyte narządów płciowych zakażenie gonokokowe lub chlamydiowe, określone przez pozytywny test dla amplifikacji przesunięcia pasma (SDA, Becton Dickinson) w wymazie szyjki macicy z jednej z wizyt kwartalnych.
Metody poprawy jakości pomiarów
Pracownicy laboratorium zostali przeszkoleni w zakresie przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV i amplifikacji pasm przez centralne laboratorium (Institute of Tropical Medicine, Antwerpia, Belgia). Podjęto również działania mające na celu zapewnienie jakości: wszystkie infekcje HIV (z wyjątkiem czterech, u pacjentów, dla których próbki krwi nie były dostępne), wszystkie wyniki pozytywnej amplifikacji, a 10% wszystkich negatywnych wyników amplifikacji w stosunku do nici zostały zweryfikowane na Instytut Medycyny Tropikalnej. W końcowej bazie danych nie było jednoznacznych wyników testów na obecność przeciwciał przeciw HIV.
Liczba uczestników
Badanie zostało zaprojektowane tak, aby uzyskać statystyczną moc 80%, aby stwierdzić, że siarczan celulozy jest skuteczny, na podstawie jednostronnego testu i poziomu istotności 0,025. Zaplanowano nabór 2574 uczestników (1287 w każdej grupie), aby 66 nowo nabytych zakażeń wymaganych do badania miało moc statystyczną 80%. Obliczenia te zakładały, że łączne prawdopodobieństwo zakażenia HIV w ciągu 12 miesięcy wynosi 4% w grupie placebo, schemat siarczanu celulozy zmniejszyłby ryzyko uzyskania HIV o 50%, a co najmniej 80% uczestników ukończyłoby badanie.
Analiza okresowa i reguły zatrzymania
Protokół badania określał, że niezależny komitet monitorujący dane oceni dane dotyczące głównego punktu końcowego wirusa HIV we wczesnych oznakach skuteczności produktu lub potencjalnej szkody po około połowie docelowej liczby zakażeń HIV. Funkcja wydawania Lan-DeMets16 z granicami O Brien-Fleming17 miała zostać wykorzystana do zachowania błędu typu I dotyczącego stwierdzenia skuteczności przy użyciu jednostronnego poziomu alfa 0,025. Nie próbowano kontrolować dla błędu typu I dla testu szkody. Zamiast tego, niezależny komitet monitorujący dane został poproszony o przedstawienie wskazówek, jeśli wartość jednostronnego jednostronnego P była mniejsza niż 0,10 w kierunku zwiększonego ryzyka zakażenia HIV przy użyciu żelu siarczanu celulozy w porównaniu z placebo.
Randomizacja, ukrywanie i oślepianie przydziału grupy
Każdy z siarczanów celulozy i żelów placebo podzielono na trzy grupy oznaczone nazwami kolorów, aby pomóc w utrzymaniu oślepienia (tj. Ujawnienie jednej podgrupy nie doprowadziłoby do odślepienia wszystkich danych). Kolory związane z każdą grupą żelu zostały losowo przydzielone przez osobę, która nie brała udziału w badaniu, przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania SAS (SAS Institute)
[więcej w: choroba bostońska u dzieci zdjęcia, planowanie kariery, nfz kolejki oczekujących do sanatorium ]