Cryoballoon lub ablacja częstotliwości radiowej w napadowym migotaniu przedsionków ad

Ablacja o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków wymaga jedynie ograniczonego zastosowania fluoroskopii, ponieważ prowadzenie cewnika uzyskuje się przy użyciu systemu elektroanatomicznego mapowania, 1,4, ale podejście wymaga intensywnego szkolenia.1 Złożoność technologii ablacji częstotliwości radiowej ograniczyła terapię ablacyjną w przypadku migotania przedsionków. do kilku wyspecjalizowanych ośrodków i ograniczył dostępność terapii ablacyjnej. Krioablacja migotania przedsionków wymaga bardziej obszernego prowadzenia fluoroskopowego w celu umieszczenia cewnika balonowego w żyłach płucnych. Cryoballoon został opracowany w celu stworzenia kolistego uszkodzenia wokół każdej żyły płucnej w stosunkowo prosty sposób. W kilku niewielkich badaniach porównano dwa typy cewników ablacyjnych.5-10. Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wydajności dość złożonego, ale dobrze ugruntowanego podejścia do ablacji częstotliwością radiową, z podejściem pozornie prostszego sposobu ablacji kriobłonka w większej populacji pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Metody
Wersja próbna
Badanie FIRE I ICE było wieloośrodkowym, randomizowanym, niezależnym, równoległym, otwartym badaniem, z ślepą oceną punktu końcowego, w którym ablację krioalkonu porównano z ablacją częstotliwości radiowej. Proces był inicjowany przez badacza; komitet sterujący był odpowiedzialny za zaprojektowanie, wykonanie i przeprowadzenie badania (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Lokalne komitety ds. Oceny etycznej w każdym ośrodku zatwierdziły badanie. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu tymczasowych wyników i monitorowała bezpieczeństwo pacjentów. Komitet ds. Przeglądu w punkcie końcowym, którego członkowie nie zdawali sobie sprawy z przydzielonych grup terapeutycznych, uznał podstawowe zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Wszyscy członkowie komitetu sterującego zatwierdzili analizy statystyczne i interpretację danych. Decyzja o opublikowaniu wyników i decyzji dotyczących treści manuskryptu została podjęta przez komitet sterujący. Autorzy potwierdzają dokładność danych i wszystkich analiz oraz wierność tego raportu do protokołu próbnego, który jest dostępny pod adresem.
Badanie zostało sfinansowane przez firmę Medtronic, z próbnym nadzorem przez Przedstawicielstwo FGK jako prawny sponsor. Organizacja badań kontraktowych (Instytut Kardiologicznego Badania Krążenia, Monachium, Niemcy) zbierała, monitorowała, utrzymywała i analizowała dane. Podczas rozprawy organizacja badająca umowy stała się niewypłacalna. Sponsorowanie prawne i kontrola sądowa zostały przeniesione do Medtronic w celu zakończenia procesu, a druga firma badawcza zajmująca się badaniem (Genae, Antwerpia, Belgia) została zatrudniona. Przesyłanie danych między dwiema umownymi organizacjami badawczymi odbyło się bez sponsorowania danych przez sponsora i zachowano oślepienie w odniesieniu do zadań grupy terapeutycznej.
Uczestnicy badania
W badaniu wzięło udział 16 ośrodków w ośmiu krajach (zob. Dodatek dodatkowy do wykazu badaczy). Do badania włączono pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków, które były oporne na leki antyarytmiczne klasy I lub klasy III lub beta-adrenolityki.
[przypisy: komora hiperbaryczna przeciwwskazania Wrocław, wysypka bostońska u dorosłych, komora hiperbaryczna przeciwwskazania ]