Cryoballoon lub ablacja częstotliwości radiowej w napadowym migotaniu przedsionków cd

Kwalifikacja pacjentów została określona zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia wymienionymi w tabelach S1 i S2 w dodatkowym dodatku 4. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Po włączeniu pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do poddania się ablacji z izolacją żyły płucnej, którą próbowano za pomocą kriobłonka (grupa Cryoballoon) lub prądem o częstotliwości radiowej (grupa o częstotliwościach radiowych). Randomizacja była stratyfikowana według ośrodka i wieku (. 65 vs> 65 lat). Interwencje
Metody ablacji są opisane w Dodatku Uzupełniającym. W skrócie, w grupie cryoballoon operatorzy podjęli próbę wyizolowania żył płucnych, umieszczając urządzenie (z przewodem fluoroskopowym) w każdym z żył płucnych, przesuwając je w kierunku żyły płucnej w celu uzyskania okluzji, a następnie schładzając tkankę przez wypełnienie balonu ciekły czynnik chłodniczy. W grupie częstotliwości radiowych operatorzy podjęli próbę wyizolowania żył płucnych, tworząc ciągłe koliste uszkodzenie wokół każdej z żył płucno-płucnych za pomocą aplikacji energii falowej o częstotliwości punktowej za pomocą nawigacji elektroanatomicznej (rys. 1).
Kontynuacja badania
Po procedurze ablacji indeksu wizyty w urzędach zaplanowano na 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym). Podczas każdej wizyty uzyskano wywiad chorobowy, przeprowadzono badanie fizykalne i uzyskano elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) oraz 24-godzinny rejestrator holterowski. Przegląd objawów arytmii przeprowadzono w wywiadzie telefonicznym po 9 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Pacjenci zostali poproszeni o dostarczenie cotygodniowego zapisu EKG w czasie badania i do przekazania EKG, gdy wystąpiły objawy arytmii. Wszystkie oceny uzupełniające zostały wykonane przez personel badawczy, który nie był świadomy wykonywania zabiegów.
Punkty końcowe
Pierwotna hipoteza głosiła, że ablacja cewnika przy użyciu kriobłonka nie będzie mniej korzystna niż ablacja z częstotliwością radiową w odniesieniu do wcześniej określonego kryterium skuteczności. Głównym punktem końcowym skuteczności w analizie czasu do wystąpienia była pierwsza udokumentowana kliniczna defekt występujący ponad 90 dni po procedurze ablacji wskaźnika. Niewydolność kliniczną zdefiniowano jako udokumentowany nawrót migotania przedsionków (trwający ponad 30 sekund), udokumentowane wystąpienie trzepotania przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy, przepisanie leków antyarytmicznych (klasa I lub III) lub powtórna ablacja.
Nawroty migotania przedsionków w ciągu pierwszych 90 dni po ablacji wskaźnika (tzw. Okres ślepoty ) nie były brane pod uwagę przy ustalaniu pierwszej klinicznej niewydolności pierwotnego punktu końcowego. Wczesny nawrót migotania przedsionków po ablacji, spowodowany stanem zapalnym lub niepełnym gojeniem, jest powszechny i może nie przewidywać wyniku długoterminowego.1 W okresie okresu zasypiania nawrotowe arytmie mogą być leczone lekami antyarytmicznymi (z wyjątkiem amiodaronu), kardiowersją lub powtarzaniem ablacja (z tym samym losowo przydzielonym rodzajem cewnika) bez kary w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego skuteczności.
Wstępnie zdefiniowane drugorzędowe punkty końcowe opisane w tym artykule obejmują zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon z arytmii, całkowity czas trwania zabiegu, całkowity czas fluoroskopii i pierwszą rehospitalizację przyczyn sercowo-naczyniowych.
[przypisy: zasady działania wywiadu gospodarczego, Warszawa projektowanie logo ekspresowo., aluminium 7075 ]