Delamanid na wielolekooporną gruźlicę płuc AD 6

Oceniono wielokrotne punkty końcowe skuteczności, w tym konwersję kultury plwociny po 2 miesiącach, z użyciem podłoża stałego i czasu do konwersji kultury plwociny przy użyciu obu typów pożywek w modelu proporcjonalnego zagrożenia. Przeanalizowaliśmy wyniki zestawów danych wrażliwości zarówno dla hodowli MGIT, jak i dla hodowli w stanie stałym, przy zastosowaniu metod obserwacji ostatniej obserwacji, obserwacji obserwowanych i metod per-protokołów; analiza nie była kontrolowana dla strony. Zastosowano metodę pojedynczego imputacji dla brakujących danych dotyczących hodowli. Wszystkie punkty końcowe zostały szczegółowo zdefiniowane w formalnym planie analizy statystycznej, który został opracowany, sfinalizowany i przedłożony władzom regulacyjnym przed zablokowaniem i odblokowaniem bazy danych. Uzupełniający Dodatek, zawierający dalsze szczegóły dotyczące prowadzenia badań i analiz, jest dostępny pod adresem. Wyniki
Badana populacja
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja, przydzielanie leków do badań, obserwacja i ocena pacjentów. MDR TB oznacza wielolekooporną gruźlicę i MTB Mycobacterium tuberculosis.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka kliniczna demograficzna i wyjściowa zmodyfikowanej populacji, której celem jest leczenie w celu wykonania podstawowej analizy skuteczności. Rekrutacja rozpoczęła się w maju 2008 r., A ostatnia wizyta u pacjentki miała miejsce w czerwcu 2010 r. Ocenę kwalifikowalności objęło łącznie 611 pacjentów z podejrzeniem wielolekoopornej gruźlicy; 481 spełniło kryteria kwalifikacyjne i zostało podzielone na dwie grupy w zależności od obecności lub braku jam obserwowanych w polach płucnych na radiografii klatki piersiowej. Spośród 481 pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć, 402 (83,6%) spełniało kryteria dla zmodyfikowanej populacji, która ma zamiar leczyć (pozytywna kultura plwociny w przypadku wielolekoopornej gruźlicy na początku badania) i zostało ocenione pod względem skuteczności (141 pacjentów którzy otrzymali delamanid w dawce 100 mg dwa razy na dobę, 136, którzy otrzymali delamanid w dawce 200 mg dwa razy na dobę, i 125, którzy otrzymali placebo) (Figura 1). Spośród 402 pacjentów, którzy zostali oceniani pod kątem skuteczności, 217 pochodziło z Azji (54,0%), a 275 z mężczyzn (68,4%); mediana wieku wynosiła 35 lat (zakres od 18 do 63) (tabela 1). Nie zidentyfikowano znaczących różnic w demograficznych lub wyjściowych cechach klinicznych między populacją, która ma zamiar leczyć, a zmodyfikowaną populacją, którą zamierzano leczyć, lub pomiędzy trzema grupami badanych leków. Chociaż jamę płuc zidentyfikowano na podstawie radiografii klatki piersiowej na poziomie wyjściowym w równych proporcjach pacjentów w grupach, nieco mniej pacjentów w grupie placebo niż w dwóch grupach delamanidów miało obustronne ubytki. Ponad 90% pacjentów otrzymało leczenie z powodu gruźlicy przed randomizacją; spośród tych pacjentów ponad 50% otrzymywało leki przeciwprątkowe pierwszego rzutu, a prawie 40% otrzymywało lek przeciwprątkowy drugiej lub trzeciej linii
[więcej w: anatomia palpacyjna, pracownia emg, agencja statystów ]