Wpływ cyklosporyny na uraz reperfuzyjny w ostrym zawale mięśnia sercowego ad

Badanie zostało zaprojektowane, dane zostały zebrane i przeanalizowane, a manuskrypt został napisany wyłącznie przez autorów. Cyklosporynę do badania zakupiono z instytucjonalnym wsparciem dotacyjnym; producent nie miał żadnej roli w badaniu. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską (wersja poprawiona, 1996), Europejskimi wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (wersja 11, lipiec 1990 r.) I francuskim prawem. Zgodnie z prawem francuskim protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną instytucji głównego badacza (dr Ovize) działającego w imieniu wszystkich instytucji zaangażowanych w to badanie. Wszyscy badani wyrazili pisemną zgodę, zanim zostali włączeni do badania. Badana populacja
Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, którzy wystąpili w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej, którzy mieli uniesienie odcinka ST o więcej niż 0,1 mV w dwóch sąsiednich odprowadzeniach, oraz u których podjęto decyzję kliniczną o leczeniu przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) kwalifikuje się do rejestracji. Pacjenci byli uprawnieni do badania, czy byli poddawani pierwotnej PCI lub ratunkowej PCI. Okluzja tętnicy wieńcowej sprawcy (tromboliza w zawale mięśnia sercowego [TIMI] stopień przepływu 0) w momencie przyjęcia była również kryterium włączenia.
Pacjenci z zatrzymaniem krążenia, migotaniem komór, wstrząsem kardiogennym, zakrzepicą w stencie, wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego lub dławicą w ciągu 48 godzin przed zawałem nie byli objęci badaniem. Wykluczono pacjentów z niedrożnością lewej lub lewej okostnej tętnicy wieńcowej lub z dowodami na obecność tętnic wieńcowych w regionie zagrożonym pierwotną koronarografią (w chwili przyjęcia). 23 Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na cyklosporynę, znaną niewydolnością nerek lub nie uwzględniono stężenia kreatyniny w surowicy wynoszącego 120 .mol na litr (1,36 mg na decylitr) lub więcej przy przyjęciu, niewydolności wątroby lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały antykoncepcji. Ostatecznie wykluczono pacjentów, którzy mieli jakiekolwiek zaburzenia związane z dysfunkcją immunologiczną (np. Rak, chłoniak, dodatni test serologiczny na ludzki wirus niedoboru odporności lub zapalenie wątroby) bardziej niż na 6 miesięcy przed prezentacją.
Angiografia i PCI
Angiografię lewej komory i koronarografię wykonano standardowymi technikami tuż przed rewaskularyzacją. Rozmiar zagrożonego obszaru, główny wyznacznik rozmiaru zawału, 24 oszacowano dla każdego pacjenta, mierząc obwodowy zakres nienormalnie kurczących się segmentów, zgodnie z metodą Feilda i wsp.25. Rewaskularyzację przeprowadzono z użyciem bezpośredniego stentowania. .26
Eksperymentalny protokół
Po wykonaniu koronarografii, ale przed implantacją stentu, pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy cyklosporynowej. Randomizację przeprowadzono przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji. Ponumerowane, zapieczętowane koperty, które zawierały przypisaną grupę badawczą, zostały rozdzielone do każdego laboratorium cewnikowania i zostały otwarte po uzyskaniu świadomej zgody.
Na mniej niż 10 minut przed bezpośrednim stentowaniem pacjenci z grupy cyklosporyny otrzymali dożylną bolusową iniekcję 2,5 mg cyklosporyny (Sandimmune, Novartis) na kilogram masy ciała
[patrz też: Badanie psychologiczne na broń Poznań, zasady działania wywiadu gospodarczego, dobry fizjoterapeuta warszawa ]